O conhecimento regulatório das startups de saúde

As startups nascem com um sonho do empreendedor de mudar a vida das pessoas. E isso é mais reluzente nas startups de saúde que têm como proposta principal desenvolver um produto para trazer qualidade de vida e/ou melhora da saúde das pessoas. 

Entretanto, quando constituídas, a maioria, das startups da área da saúde deixam a análise dos requisitos regulatórios como última etapa do seu Canvas. E o que é o Canvas? É um método criado pelo escritor, pesquisador e empreendedor suíço Alexander Osterwalder que tem o propósito de descrever o plano de negócio de uma empresa para que possa implementar a sua estratégia.

Para a maioria das startups, os procedimentos regulatórios não geram muito transtorno, mas para as health tech e biotech, isto representa investimento e tempo não esperados. 

Requisitos regulatórios necessários

Para ter uma empresa da área da saúde, inicialmente é requerido CNAEs – Classificação Nacional de Atividades Econômicas. Com o CNPJ em mãos, é necessário obter uma licença de funcionamento a ser emitida pelo agente sanitário local. Esse prazo pode levar de 4-6 meses, a depender do produto e empresa. Após isso, é preciso solicitar uma autorização federal à Anvisa que levará, em média, de 30-40 dias. E a depender do produto é requerido, ainda, o registro e/ou estudo clínico, que pode levar de 1-3 anos. Toda esse processo tem um custo com base no tamanho da empresa, no faturamento e no município em que ela está localizada. 

Otimizando tempo

Diante de todo esse processo, é importante alinhar a estratégia da empresa com o conhecimento regulatório do produto desde o seu desenvolvimento. Isso permitirá que, no momento de colocar o seu produto health tech e/ou biotech no mercado, todo conhecimento estratégico esteja adequado com o requerido pelas agências reguladoras. Essa análise preliminar permite que a empresa tenha uma agilidade no processo de implementação da sua estratégia e inclusão do seu produto no mercado.  

Por ​Talita Ferreira.